Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Натубіотин

Склад:

діюча речовина: біотин;
1 таблетка містить 5 мг aбо 10 мг біотину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон К30; кросповідон; магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі або майже білі таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Код АТХ A11Н А05.

Склад:

діюча речовина: біотин;
1 таблетка містить 5 мг aбо 10 мг біотину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон К30; кросповідон; магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі або майже білі таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Код АТХ A11Н А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; окрім цього, при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект є підвищеною. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її придатках, а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні, при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику, у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), у зв’язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену і, таким чином, позитивно
впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів).

Фармакокінетика.
Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.
Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.
Концентрація вільного або лише слабко зв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (близько 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від дози і становить майже 26 годин після прийому внутрішньо 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після застосування такої самої дози скорочується до 10-14 годин. Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв’язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження), який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У
рослинах біотин частково представлений у вільній формі.

Клінічні характеристики.

Показання.
Лікування і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.
Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз).

Протипоказання.
Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.
Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх
одночасного прийому.
Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.
Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Особливості застосування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Натубіотин під час вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Дотепер немає інформації щодо негативного впливу препарату при вагітності або в період годування груддю. Біотин проникає через плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.

Передозування.
На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.

Побічні реакції.
З боку імунної системи: дуже рідко (˂ 1/10000) алергічні реакції, включаючи кропив’янку. У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза дорослим при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів, волосся, шкіри) – 1 таблетка по 5 мг на добу.
Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз), призначають 1-2 таблетки (добова доза – до 20 мг біотину). Таблетки приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

Діти.
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник та його місцезнаходження.

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co.KG.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина/ Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.

*Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Натубіотин затверджена державним реєстраційним органом МОЗ України www.drlz.com.ua